O primeiro biosimilar bevacizumabe aprovado na União Europeia – Revista Galenus

   Uncategorized

A comissão Europeia (CE) deu a autorização para a colocação no mercado de MVASI® da Amgen e a Allergan (biosimilar bevacizumabe). MVASI® é o primeiro biosimilar bevacizumabe aprovado para o tratamento de certos tipos de cancro, incluindo em combinação com a quimioterapia contendo fluoropyrimidine para câncer metastático do cólon ou do recto; em combinação com paclitaxel para o cancro da mama metastático; em combinação com a platina baseado em quimioterapia para o tratamento de pequenas células de câncer de pulmão e sem células escamosas (não-carcinoma de células não-pequenas de câncer de pulmão – NSCLC), metastático ou recorrente, avançado, irressecável; em combinação com erlotinib no tratamento de NSCLC sem células escamosas, metastático ou recorrente, avançado, irressecável; em combinação com o interferão alfa-2a para o câncer é de célula renal, metastático e/ou avançada, etc.

Recombinantes e anticorpos monoclonais (mAb)

Ce aprovado MVASI sobre a base de um pacote de dados complexos, que demonstrou que MVASI e bevacizumabe são semelhantes, não há diferenças clinicamente significativas em termos de eficácia, a segurança e a imunogenicidade entre os produtos. Estudos clínicos têm incluiu os resultados de um estudo de Fase III, conduzido em pacientes com NSCLC sem células escamosas. Recebeu aprovação do CE concedida autorização de introdução no mercado centralizado, com folheto de unificação em 28 países membros da União Europeia (UE). A noruega, a Islândia e o Liechtenstein, na qualidade de estados-membros do espaço Económico Europeu, vai tomar decisões semelhantes sobre a base da decisão.

MVASI é um biosimilar bevacizumabe, recombinantes e anticorpos monoclonais (mAb) na classe de imunoglobulina G1 (IgG1), que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e inibe a interação de VEGF com seus receptores, receptores de 1 VEGF e do receptor-2 do VEGF, inibindo a formação de novos vasos sanguíneos que levam à manutenção e ao crescimento de tumores sólidos.

Advertências e precauções especiais: perfurações e fístulas gastrointestinais (GI) fístulas GI-vaginal em estudo GOG-0240, fístulas não-GI complicações na cicatrização de feridas, hipertensão, síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), proteinúria, tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso, hemorragia, hemorragia pulmonar/hemoptise, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), neutropenia e infecções, hipersensibilidade/reacções à perfusão, osteonecrose da mandíbula (ONJ), use intravitreală, distúrbios oculares, efeitos sistêmicos após o uso intravitreală e insuficiência ovariana/fertilidade.

Nenhum comentário

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *